Warta

Ti 1 Méi^st, versi anyar tinajeunggeus resmi dilaksanakeun.

Nagara éta nunjukkeun yén dua ukuran éta bakal dilaksanakeun sacara ketat salaku syarat "opat ketat".

Anu mimiti, kedah ditanam, sistem pendaptaran alat médis sareng perékam kedah dilaksanakeun sapinuhna.Prosés lisénsi administratif kedah dioptimalkeun, ukuran pengawasan sareng pamariksaan kedah diperkuat, pangawasan sareng sarana pamariksaan kedah ditingkatkeun, tanggung jawab utama perusahaan kedah diperkuat, sareng hukuman kalakuan haram kedah langkung kuat.

Kadua, syarat manajemén pikeun penjualan, transportasi, neundeun sareng aspék séjén tina tautan bisnis kedah ningkat, katangtuan anu relevan ngeunaan manajemén traceability sapertos pamariksaan pameseran sareng rékaman penjualan kedah disampurnakeun, sareng kualitas sareng kasalametan tanggung jawab pendaftar sareng filers pikeun ngajual. alat médis maranéhanana didaptarkeun na Filed kudu strengthened.

Katilu, sistem laporan produksi alat médis kedah ditetepkeun, netepkeun sarat laporan rupa produk, laporan dinamis produksi, laporan parobahan kaayaan produksi sareng laporan pamariksaan diri taunan ngeunaan operasi sistem manajemen kualitas.

Kaopat, tanggung jawab pangawasan kedah dilaksanakeun ku departemén anu aya hubunganana.Tanggung jawab departemén pangaturan dina sagala tingkatan kedah disampurnakeun sareng ningkat, sareng sagala rupa bentuk pangawasan sareng pamariksaan kedah ningkat, sapertos pangawasan sareng pamariksaan, pamariksaan konci, pamariksaan susulan, pamariksaan kausal sareng pamariksaan khusus.

Sababaraha parobahan dina pangaturan manajemén

1. Prinsip jeung sarat tina manajemen digolongkeun:

Operasi alat médis kelas I teu merlukeun idin jeung filing.Operasi alat médis kelas II kedah tunduk kana manajemén file.Pamasangan operasi alat médis kelas II anu kasalametan sareng efektivitas produkna henteu kapangaruhan ku prosés sirkulasi tiasa dibebaskeun, sareng operasi alat médis kelas III kedah tunduk kana manajemén lisénsi.

2. Prinsip sareng syarat pangaturan:

Ngaliwatan pamakéan komprehensif inspeksi acak, inspeksi hiber, wawancara tanggung jawab, warning kaamanan, file kiridit na sistem lianna, enrich ukuran pangaturan, ngaronjatkeun sarana pangaturan sarta ngamajukeun palaksanaan tanggung jawab pangaturan.

3. Sarat prinsip traceability:

Ditetepkeun yén perusahaan kedah netepkeun sareng ngalaksanakeun sistem rékaman pamariksaan pameseran.Usaha anu kalibet dina bisnis borongan alat médis kelas II sareng kelas III sareng bisnis ritel alat médis kelas III kedah ngadamel sistem rékaman penjualan.