Warta

FDA teh singketan tina Food and Drug Administration (Food and Drug Administration).Otorisasi ku Kongrés AS, pamaréntah féderal, FDA nyaéta lembaga penegak hukum pangluhurna anu khusus dina manajemén pangan sareng ubar.Badan ngawas kaséhatan nasional pikeun kontrol kaséhatan pamaréntah.
Pengawas Administrasi Pangan sareng Narkoba (FDA): Pengawasan sareng pamariksaan tuangeun, ubar (kalebet ubar Pangajaran sarta Palatihan Atikan), alat médis, aditif pangan, kosmétik, kadaharan sato sareng obat, anggur sareng inuman kalayan eusi alkohol kirang ti 7%, sareng éléktronik. produk;produk anu dianggo Atawa radiasi pangionan sareng non-pangionisasi anu dihasilkeun dina prosés konsumsi mangaruhan tés, pamariksaan sareng sertifikasi barang kaséhatan sareng kaamanan manusa.Numutkeun peraturan, produk anu disebatkeun di luhur kedah diuji sareng dibuktikeun aman ku FDA sateuacan aranjeunna tiasa dijual di pasar.FDA boga hak pikeun mariksa pabrik jeung ngadakwa violators.
Sertifikasi FDA pikeun alat médis, kalebet: pendaptaran produsén sareng FDA, pendaptaran FDA produk, pendaptaran daptar produk (pendaptaran formulir 510), ulasan sareng persetujuan daptar produk (ulasan PMA), labél sareng transformasi téknis alat kasehatan, beberesih adat, pendaptaran, pra-marketing Pikeun laporan, bahan di handap ieu kedah dikintunkeun:
(1) Lima produk rengse lengkep anu rangkep,
(2) Diagram struktur alat jeung déskripsi téksna,
(3) Kinerja sareng prinsip kerja alat;
(4) Demonstrasi kaamanan atanapi bahan uji tina alat,
(5) Bubuka kana prosés manufaktur,
(6) Ringkesan uji klinis,
(7) parentah produk.Upami alatna gaduh énergi radioaktif atanapi ngaluarkeun zat radioaktif, éta kedah dijelaskeun sacara rinci.
Numutkeun tingkat résiko anu béda, FDA ngagolongkeun alat médis kana tilu kategori (I, II, III), kalayan kategori III ngagaduhan tingkat résiko anu paling luhur.FDA jelas netepkeun klasifikasi produk sareng syarat manajemén pikeun unggal alat médis.Upami aya alat médis anu hoyong lebet ka pasar AS, éta kedah netelakeun heula klasifikasi produk sareng syarat manajemén pikeun daptar.
Seuseueurna produk tiasa disatujuan ku FDA saatos pendaptaran perusahaan, daptar produk sareng palaksanaan GMP, atanapi saatos ngalebetkeun aplikasi 510 (K).